【Q】なぜ「本剤は点滴静脈内注射のみに用いること。また、投与は必ず15分間以上かけて行うこと。」と警告しているのか？
【Answer】
- 国内及び海外の臨床試験では、ゾメタの投与は全て点滴静脈内投与にて行われています。
ゾメタ４mgの５分間の静脈内投与で実施していた海外の多発性骨髄腫及び固形癌骨転移を対象とした臨床試験の途中で、本剤との関連性が否定できない急性腎不全の症例が報告されました。試験途中より投与時間を５分から15分間投与に延長したところ、腎機能低下傾向は対照群（プラセボ等）と同様になりました。
なお、ゾメタ４mgの15分間投与で実施された悪性腫瘍による高カルシウム血症及び乳癌骨転移を対象とした国内臨床試験において、腎に関する有害事象は認められておりません。
従いまして、腎に対する安全性の観点から、ゾメタの投与時間は15分間以上かけて行うことを遵守していただくために記載しました。
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- 関連FAQ
- なぜ「悪性腫瘍による高カルシウム血症患者に投与する場合に、高カルシウム血症による脱水症状を是正するため、輸液過量負荷による心機能への影響を留意しつつ十分な補液治療を行った上で投与すること。」と警告しているのか？
- なぜ「ゾメタの成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者」は投与禁忌なのか？
- なぜ「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」が投与禁忌なのか？
- 「重篤な腎障害のある患者」が慎重投与なのはなぜか？
- 腎障害患者に継続投与する場合の注意点は？
- 妊娠する可能性のある婦人には投与は可能か？
- ゾメタ投与中に授乳をしても大丈夫か？
- 高齢者への投与は？
- 小児等への投与は？
- 過量投与した場合の処置は？
- ゾメタと他の薬剤を配合しても大丈夫なのか？
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