【Q】ゾメタの多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変に対する有効性は？
【Answer】
- 以下の試験により、有効性が確認されました。
- 1.国内臨床成績
- 乳癌骨転移患者におけるプラセボを対照とした二重盲検比較試験において、SRE*（骨関連事象：病的骨折、骨病変に対する放射線治療、骨病変に対する外科的手術、脊髄圧迫）発現割合は、本剤４mg群で30％を示し、プラセボ群の50％と比較して、有意（p=0.003）に低く、本剤４mgはSREの発現を抑制しました。
- 2.外国臨床成績
- (1)乳癌骨転移及び多発性骨髄腫患者におけるパミドロン酸ニナトリウム90mgを対照とした二重盲検比較試験において、SRE発現割合は、本剤４mgで44％、パミドロン酸ニナトリウム90mg群で46％を示し、差の95％信頼区間の上限3.7％は規定した非劣性マージンである8％を下回り、本剤４mgはパミドロン酸ニナトリウム90mgに劣らないことが検証されました。
- (2)乳癌又は前立腺癌以外の固形癌骨転移患者におけるプラセボを対象とした二重盲検比較試験において、最初のSREが発現するまでの期間の中央値は、本剤４mg群で230日を示し、プラセボ群の163日と比較して有意（p=0.023）に長く、本剤4mgはSREの発現を延長させました。
- (3)前立腺癌骨転移患者におけるプラセボを対象とした二重盲検比較試験において、SRE発現割合は、本剤４mg群で33％を示し、プラセボ群の44％と比較して有意（p=0.021）に低く、本剤４mgはSREの発現を抑制しました。
- *SRE： skeletal related event
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